Сертифікати відповідності

Як читати сертифікат якості і сертифікат відповідності в аптеці .

22.09.2015

Як читати сертифікат якості і сертифікат відповідності в аптеці

Обов’язкова сертифікація якості товарів і послуг – одна з найбільш ефективних заходів по боротьбі з фальсифікатом на аптечних полицях. Як вироблені в Росії, так і ввезені з-за кордону фірмами-імпортерами лікарські засоби повинні отримати сертифікат відповідності в системі ГОСТ Р – документ, що засвідчує відповідність товару вимогам. встановленими для цієї продукції діючими стандартами і правилами, що підтверджує безпеку їх застосування. Фактично цей документ для товару – як паспорт для людини!

Щоб випустити фармацевтичні препарати на ринок Росії, виробник зобов’язаний оформити чотири сертифіката:

  1. Сертифікат якості лікарського засобу (оформляється для експорту ЛЗ за межі країни-виробника).
  2. Сертифікат відповідності продукції в системі ГОСТ Р (підтверджує відповідність ЛЗ всім вимогам фармакопейних статей і ГОСТам).
  3. Сертифікат якості виробництва (видається, якщо виробництво ЛЗ відповідає всім встановленим вимогам).
  4. Реєстраційний сертифікат дає право продажу ЛЗ на території Росії).

Сертифікати відповідності продукції, з якими ми маємо справу в аптеці, існують двох видів – на бланку жовтого кольору для товарів, що підлягають обов’язковій сертифікації, і на блакитному бланку для тих товарів, які проходять процедуру перевірки якості добровільно. Обидва види бланків мають різні захисту від підробок, що ускладнює життя шахраям. Оформляються сертифікати відповідності на партію (серію) товару, і про кожному виданому документі вноситься запис до державного Реєстру.

Звісно, оригінали сертифікатів в аптеку не потрапляють ніколи. Звичайно ми маємо справу з копіями, завіреними печаткою постачальника та підписом співробітника оптової фірми, що відповідає за якість продукції. Копія сертифіката відповідності з’являється в аптеці разом з партією товару.

розповість сертифікат відповідності…

Отже, ви отримали замовлені препарати і пачку документів. Що далі? Сертифікати допомагають ідентифікувати товар, перевірити його відповідність поставленим вимогам, а в деяких випадках і визначити справжність лікарського засобу.

Для початку подивіться, ким видано сертифікат відповідності. В документі повинні бути вказані не тільки код та найменування центру сертифікації, але і його юридичну адресу, а також контактні телефони.

Відомості про продукції в справжньому сертифікаті максимально докладні і включають в себе:

  1. торговельне найменування препарату,
  2. форми випуску лікарського засобу і його дозування,
  3. тип упаковки,
  4. серію ЛЗ і кількість упаковок, випущених під цією серією,
  5. номер контракту на поставку препарату і дату його укладення,
  6. номер і дату рахунку-фактури (інвойсу) поставки.

У сертифікаті обов’язково відображено, що лікарський засіб відповідає вимогам нормативних документів та наведено номери відповідних документів. Це говорить про те, що до видачі сертифіката був проведений аналіз ЛЗ на відповідність вимогам. Відтворені лікарські засоби отримують сертифікат відповідності тільки у разі їх повної біологічної ідентичності оригінальним препаратам.

Далі в сертифікаті вказані найменування фірми-виробника і країна-виробник. У тому випадку, якщо препарат виготовлено за ліцензією або на дочірньому підприємстві виробника в іншій країні, це обов’язково відображено в сертифікаті.

Обов’язково зазначені в сертифікаті відповідності та ті документи, на підставі яких він виданий. Зазвичай це реєстраційні посвідчення МОЗ РФ, протоколи лабораторних випробувань, атестати акредитації, паспорти якості й інші документи, представлені в центр сертифікації.

Зверніть увагу на те, кому був виданий сертифікат. У цій графі може бути вказаний як виробник лікарського засобу, так і фармацевтична компанія, що займається ввезенням ЛЗ в Росію. У більшості випадків фірмою-власником сертифікату є оптова фармацевтична компанія.

…а що – сертифікат якості?

До отриманої вами копії сертифіката відповідності зазвичай додається і копія сертифіката якості (в ряді випадків – паспорта якості ). Саме цей документ допоможе фармацевту упевнитися в достовірності лікарського засобу. У ньому міститься інформація про зовнішній вигляд лікарського засобу, його колір і запах; наведено результати випробування ЛЗ на достовірність, зміст, стерильність, токсичність, пирогенность і інші характеристики.

Окремо наведено дата випуску препарату, термін придатності та умови зберігання. Якщо вироблений і упакований препарат не одночасно, зазначаються обидві дати. Сертифікат якості, так само, як і відповідності, що видається тільки на одну серію лікарського засобу.

Перше, що повинен зробити фармацевт при прийомі товару, це порівняти серії на упаковці лікарського засобу з вказаних в сертифікатах. При виникненні підозри на фальсифікацію варто звернути увагу на інші характеристики ЛЗ і його упаковки. Якщо серія в документах і на упаковці ЛЗ не збігаються, препарат підлягає негайному поверненню постачальнику.

У ряді випадків перевірити справжність лікарського засобу можна і на базі аптеки, а то й взагалі в домашніх умовах. В одній з відомих мені аптек таку перевірку автентичності перетворили на маркетингову акцію. Були запрошені покупці, переважно з категорії «недовірливих». Усім бажаючим були пред’явлені сертифікати якості, а потім у них на очах співробітниками аптеки були проведені тести – зрозуміло, самі вражаючі, з кольоровою реакцією.

Для наочного аналізу були обрані популярні в народі таблетки Сенаде. Запрошені покупці самі опустили їх у аміачний розчин – згідно з сертифікатом якості розчин придбав червонуватий відтінок. Чи варто говорити, що з «недовірливих» ці покупці стали прихильниками аптеки?

Рекомендую також наступні статті:

Короткий опис статті: сертифікати відповідності, сертифікат якості,сертифікат відповідності

Джерело: Як читати сертифікат якості і сертифікат відповідності в аптеці | Фарм-бізнес: сучасна аптека

Також ви можете прочитати