Різне

Сертифікація медобладнання

18.10.2015

Сертифікація медобладнання

Сертифікація медичного обладнання

фото з сайту delotest.ru

Сертифікація медичного обладнання — обов’язкова процедура оцінки інструментів, апаратів і приладів, що служить підтвердженням їх відповідності заявленим технічним характеристикам та безпеки для здоров’я людей і навколишнього середовища.

Специфіка медичної техніки полягає в тому, що вона бере участь у найважливіших процесах відновлення здоров’я і профілактики захворювань. Тому до неї не тільки пред’являються особливі вимоги, але і розроблено спеціальний алгоритм підтвердження якості, безпечності та надійності, результатом якого стає отримання медичного сертифіката (документа, що засвідчує відповідність конкретного виду обладнання вимогам державних медичних стандартів).

Обов’язковій сертифікації підлягають будь-які вироби і матеріали медичного призначення, медична техніка, інструменти, спеціалізоване програмне забезпечення. Період дії сертифіката залежить від виду обладнання і становить від 2-3 до 10 і більше років.

Пріоритетний принцип сертифікації медичного обладнання — об’єктивність і незалежність оцінок. Видачу сертифіката передує проведення серії випробувань, дослідів, експериментів, що дозволяють провести всебічну оцінку надійності, міцності, довговічності, безпеки і функціональності того чи іншого обладнання медичного призначення.

У 2010 р. було скасовано обов’язкове отримання санітарно-епідеміологічного висновку, що підтверджує виконання СанПиНов. На сьогоднішній день документом, що засвідчує дотримання санітарних вимог, є сертифікат на медичне обладнання, або декларація відповідності пристрою медичного призначення. На всю медтехніку також поширюється вимога обов’язкової реєстрації в Мінздоровсоцрозвитку РФ.

Видачею таких сертифікатів можуть займатися організації, що мають державний дозвіл на проведення експертизи, ліцензування і сертифікацію медтехніки. В їхньому розпорядженні знаходяться лабораторії, оснащені високотехнологічним обладнанням для проведення досліджень і тестувань медобладнання.

Сертифікація медичного обладнання — надійний інструмент захисту інтересів покупців і користувачів, пацієнтів клінік і лікарень. Порушення законодавчих норм в галузі сертифікації тягне адміністративну та кримінальну відповідальність в залежності від тяжкості наслідків таких порушень.

Короткий опис статті: сертифікат відповідності на медичне обладнання Сертифікація медичної техніки – підтвердження безпеки, функціональності і квалитативности інструментів, приладів і апаратів, застосовуваних в лікувально-профілактичних установах.

Джерело:
Сертифікація медобладнання

Також ви можете прочитати