Як отримати сертифікат

GCP сертифікат . medical conference

28.09.2015

GCP сертифікат

Сертифікація та навчання GCP акредитовані International Society of GxP Standards (Франція isgdp.com ), GW Healthcare (Німеччина).

Тренери та Аудитори акредитовані European Quality Association.

Шановні Колеги,

сьогодні клінічні бази, усвідомлюють позитивний ефект від сертифікації GCP їх співробітників, є одними з найбільш успішних і привабливих для Спонсорів клінічних досліджень лікарських засобів.

Пропонуємо Вам пройти сертифікаційний курс GCP !

По закінченню програми наші студенти отримують міжнародний сертифікат GCP. який приймають 1500 роботодавців. Спонсорів у області організації клінічних досліджень та урядових організацій у 130 країнах світу.

Ми пропонуємо як очні, так і порівняйте курси. Наші online курси дозволяють Вам вчитися безпосередньо у кращих експертів в області клінічних досліджень з будь-якої точки світу, отримати якісні та сучасні знання з актуальних напрямів в області клінічних досліджень. Ви зможете навчатися за спеціально розробленою методикою, яка гарантує зручність і якість навчання.

GCP тренінг

“Клінічні дослідження.Принципи ICH – GCP. Регуляторні (FDA, EMEA) GCP інспекції. Оформлення документації.Статистика»

Запрошені Тренери:

1) Доктор Аллан К. Йохансен, Квінсленд ( Австралія )

Аллан Йохансен працював у фармацевтичній промисловості більш ніж 30 років, останні 24 роки як міжнародний GCP Аудитор,

проводить більше 120 GCP аудитів на рік у 35 країнах на 6 континентах.

медичного призначення. Співробітник комісії EC ,проекту TACIS,

задіяний у клінічних дослідженнях та розробці фармацевтичних

препаратів на всіх етапах розвитку. Старший експерт у сфері охорони здоров’я

(фармацевтичні питання) для державних органів та промисловості.

Великий міжнародний досвід управління проектами у хімічній та фармацевтичній

промисловості (R & D, маркетинг, розвиток бізнесу)

Під час семінару слухачі забезпечуються необхідними навчальними посібниками,

методички та інший документацією у друкованому та електронному вигляді російською мовою.

Успішно пройшли повний курс навчання, отримують сертифікати GCP міжнародного зразка, акцептируемые до вимог Європейського Союзу.

AGENDA

Семінару — тренінгу

«Клінічні дослідження. Правила ICH — GCP. Регуляторні (FDA, EMEA) GCP інспекції. Оформлення документації. Статистика»

Вступ. «Популяризація правил GCP в Європі. Фази і види клінічних досліджень».

«Основні принципи Належної Клінічної Практики (GCP). Регуляторні акти Європейського Союзу та Конференції з Гармонізації (ICH).»

» Обов’язки та права сторін, що беруть участь в клінічних дослідженнях.Взаємодія спонсора та дослідників. Обов’язки Дослідника, Спонсора відповідно до принципів Належної Клінічної Практики (GCP)»

Нове в законодавстві.

«Етичні аспекти проведення клінічних досліджень лікарських засобів. Інформована згода випробуваного Файл дослідника; архівування документації. Відтворені лікарські засоби. Клінічні дослідження на біоеквівалентність. Препарати порівняння.»

» Правова і нормативна база проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Європі і СНД.

Оформлення документації відповідно до принципів Належної Клінічної Практики (GCP). Протокол клінічних досліджень. Індивідуальна Реєстраційна Карта (ІРК).Стандартні операційні процедури (СОП). Основні вимоги до документації для проведення клінічних досліджень лікарських засобів «

«Статистичні принципи проведення клінічних досліджень ЛЗ відповідно до Належної Клінічної Практики (GCP).»

«Небажані явища. Обробка даних клінічних досліджень. Структура і зміст звітів про клінічні дослідження. Заключний звіт про дослідження. Сучасний стан проблеми виявлення і реєстрації небажаних лікарських реакцій в Європі і в СНД.

Інспекції регуляторних органів і FDA. Види інспекцій. Обов’язки Спонсора, Дослідника та Інспектора при проведенні аудитів.»

Практичні заняття по веденню документації згідно з правилами GCP (для очних програм).

Тестування. Вручення сертифікатів GCP.

NB! У РАЗІ, ЯКЩО ВИ З ПЕРШОГО РАЗУ НЕ ЗДАЛИ ТЕСТ, ІСПИТ ПРОВОДИТЬСЯ БЕЗКОШТОВНО ДО ТИХ ПІР, ПОКИ ВИ УСПІШНО ПРОЙДЕТЕ ТЕСТ.

Реєстрація і попередня оплата обов’язкова. Всі учасники отримують сертифікат GCP .

Переваги NBScience GCP навчання:

1) Якість. Сертифікація та навчання GCP акредитовані International Society of GxP Standards (Франція isgdp.com ), GW Healthcare ( Німеччина).

Тренери та Аудитори акредитовані European Quality Association.

2) Можливість підготовки збільшена

3) Вартість в 2-3 рази менше ніж на території Європейських держав,

в 5 разів дешевше сертифікації GCP і навчання від американської компанії CFPIE. вартість послуг якої становить 2350 доларів США.

4) Оформлення Додатка до сертифіката GCP, необхідного при аудитах, включення

клінічних баз у дослідження і т. д.

5) По закінченні оформляється сертифікат GCP .

6) Можливість особистого спілкування з лекторами та тренерами.

7) Можливість отримання всіх документів, матеріалів тренінгу, законів в друкованому вигляді.

8) Можливість спілкування з Колегами, які беруть участь у клінічних дослідженнях.

9) Можливість спілкування з представниками Спонсорів і Контрактних організацій (CRO)

Для всіх учасників,які успішно пройшли завершений курс навчання, оформляється сертифікат GCP міжнародного зразка, акцептируемый до вимог Європейського Союзу. і який є обов’язковим при включенні бази у клінічне випробування, проходження аудиту та інспекцій.

Після оформлення сертифіката GCP Ваші дані будуть занесені в глобальну Базу даних Фахівців, які пройшли навчання GCP.

Глобальна База даних Фахівців, які пройшли навчання GCP,

представляє собою електронну базу даних, де зібрані персональні

дані успішно пройшли навчання та сертифікацію учасників тренінгів з 2004 по 2014 рр ..

Включені учасники з усіх країн світу.

Дані, які включені в Базу: ПІБ, поштову, електронну адресу,

місце роботи, дата початку навчання, дата іспиту, номер і дата оформлення сертифіката GCP.

Доступ до даних можливий за допомогу запиту за нашими контактами або на сторінці сайту як самим учасником,

так і (за згодою і попередньому інформуванні Учасника ) Регуляторним органом або Спонсором клінічних досліджень.

Зміст GCP ТРЕНІНГУ :

Дослідник або Контрактна Дослідницька Корпорація ( CRO ) можуть працювати в області клінічних досліджень на зростаючому ринку, мати у своєму розпорядженні великий рівень професіоналізму і хороші перспективи росту, але не володіти навичками оформлення документації при проведенні клінічних досліджень (КИ) відповідно нових наказів, рекомендацій EMEA, FDA, Росздравнадзора Рф (Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку), Державного фармакологічного Центру МОЗ України. Міністерства охорони здоров’я Республіки Білорусь, не володіти досвідом пошуку і залучення Спонсорів, проходження аудиту згідно з правилами Належної Клінічної Практики ( GCP ) .

Беручи участь в даному GCP тренінгу Ви отримаєте навички та знання для ефективної і тривалої роботи в області клінічних досліджень. будете в курсі останніх змін законодавства, а до того ж підтвердіть дане утворення відповідним документом – GCP сертифікатом.

НА ЦЬОМУ GCP ТРЕНІНГУ ВИ ДІЗНАЄТЕСЬ:

Що таке Належна Клінічна Практика ( GCP ), ознайомитеся з законною і нормативною базою проведення клінічних досліджень лікарських засобів в Європі і СНД.

Візьміть участь у практичних заняттях з організації клінічних досліджень відповідно до правил ICH – GCP (для очних тренінгів).

Економічні передумови для GCP навчання фахівців з КИ:

Відповідно дослідженням аналітиків з «UBS Warburg» (найбільша міжнародна фінансова корпорація, що займається інвестиціями, з штаб-квартирами в Базелі і Цюріху), фармацевтичні компанії США витратили більше 40 млрд дол. на виконання науково-дослідних робіт у 2004 р. при цьому 20-25% цієї суми було витрачено на сервіс аутсорсингових компаній. Беручи до уваги, що в 2003 р. частина CRO на ринку дослідних послуг в біомедицині – 71%, кількість контрактів склала майже 7,8 млрд дол.

Клінічні дослідження повинні проводитись у відповідності з нормами GCP і відповідними регуляторними вимогами. З правової точки зору це необхідна вимога для проведення клінічного дослідження як у країнах СНД, так і в США та країнах ЄС. Засвоєння досвіду і проведення тренінгів з GCP необхідні для того, щоб зробити можливим захищеність учасників клінічного дослідження, а також, щоб бути впевненим в тому, що клінічне випробування сплановано і проводиться в відповідності з вимогами GCP, а отже може дати відповідь на питання щодо безпеки та ефективності досліджуваного препарату або ІМТ.

При ЕМЕА функціонує Об’єднання обслуговування GCP інспекцій (GCP Inspections Services Group), мета якої – гармонізація GCP інспекцій в країнах ЄС.

Проходження GCP тренінгу має бути підтверджено документально, зокрема GCP сертифікатом або підтверджуючим листом, необхідним для проходження атестації клінічної бази, працівників CRO або виробництва при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів.

План роботи при сертифікації GCP:

1) Вам необхідно зареєструватися для початку роботи за посиланням:

Після навчання і відповідей на тестові запитання ми оформимо для Вас сертифікат GCP англійською мовою.

2) Матеріали для навчання GCP російською мовою будуть вислані у зручний для Вас час. Вивчати матеріали можна від 1 тижня до 2-3 місяців ( залежно від Ваших можливостей).

Ми попросимо нас поінформувати, чи буде Вам зручно отримати навчальні матеріали GCP в електронному вигляді або поштою.

3) У процесі навчання за Вами буде закріплений тренер, який є одним із розробників

навчальних матеріалів GCP і з яким можна буде спілкуватися засобами електронного зв’язку або по телефону, якщо які-небудь питання будуть вимагати роз’яснення.

4) Ми надішлемо Вам тестові питання GCP російською мовою ( 35 питань, час, виділений на відповіді — 24 години ( з 2004 року 99,5% учасників здають іспит з першого разу )), як тільки Ви інформуєте, що готові до тестування .

Після тестування Вам буде оформлений сертифікат GCP ( протягом 3 днів після закінчення тестування ), Ваші дані обов’язково будуть внесені в Глобальну Базу Фахівців, які пройшли сертифікацію в системі ICH-GCP .

NB! У РАЗІ, ЯКЩО ВИ З ПЕРШОГО РАЗУ НЕ ЗДАЛИ ТЕСТ, ІСПИТ ПРОВОДИТЬСЯ БЕЗКОШТОВНО ДО ТИХ ПІР, ПОКИ ВИ УСПІШНО ПРОЙДЕТЕ ТЕСТ.

Регуляторні Органи Європи і США і CRO зацікавлені в отриманні інформації про підготовлених фахівцях у сфері клінічних досліджень для контролю або пропозиції роботи.

5) Міжнародний Сертифікат GCP буде вислано на Вашу адресу.

Що таке стандарт GCP ?

ICH GCP – міжнародний стандарт, розроблений Міжнародною Конференцією з Гармонізації (ICH). В цьому стандарті встановлені вимоги до етичних сторін організації проведення клінічних досліджень лікарських засобів, виконання яких вимагає забезпечення стабільної якості результатів клінічних досліджень.

GCP сертифікат – формений документ, який свідчить, що організація клінічних досліджень ліків (у тому числі інспекція Регуляторними Органами та Спонсорами) відповідає вимогам міжнародного стандарту ICH-GCP. Сертифікат GCP це — зростання іміджу дослідника в очах пацієнта, іноземних і російських партнерів, зниження витрат Спонсора та CRO при проведенні інспекцій та аудитів, пріоритет при замовленні на виконання клінічних досліджень.

Минуло багато років з тих пір, як затвердили ICH GCP стандарт. Багато доктора хочуть отримати GCP сертифікат для можливості проведення клінічних досліджень, а також монітори для отримання роботи в CRO. Є бажаючі, які намагаються отримати навчання за кордоном.

Ми, як акредитована організація, зобов’язані по закінченні тренінгу організувати тестування за стандартом GCP. Для цього ми організували методику навчання онлайн, коли усі бажаючі отримують матеріали для навчання, а з плином часу і після вивчення матеріалів проходять GCP тестування онлайн. Що таке GCP online? Це навчання правилами GCP, яке розроблене нашими тренерами, які мають кваліфікацію роботи в регуляторних органах, в області організації і контролю клінічних досліджень в CRO, фармацевтичних компаніях більш 20 років. Good Clinical Practice курси Ви можете знайти в інтернеті. але з них чимало неякісних. GCP курси є дорогі, є безкоштовні (особливо організовані індійськими компаніями, які також оформляють так званий GCP certificate). Який же зробити вибір? Краще віддати перевагу недорогим, але не безкоштовним.

Безкоштовну освіту — це подоба на освіту. Це просто копія GCP стандарту, що Вам нададуть для ознайомлення. Але фактично Ви можете знайти цей стандарт «Належна Клінічна Практика » самі. А от пояснити, що ж потрібно робити при проведенні клінічних досліджень, як це виконувати, коли і для чого — це може лише високопрофесійний викладач. GCP курс не може бути справою 5 хвилин. Це постійне освіта, підвищення кваліфікації. Іспит з GCP — це обов’язкова вимога для наших учнів.

Online GCP тренінг постійно вимагав підвищеної зосередженості, уваги з боку учнів і з боку тренера. Наставник в будь-яку секунду зобов’язаний з’явитися на підтримку своєму учневі. Після закінчення тестування наші учні отримують GCP сертифікат .

На такому заході якGCP тренінг від NBScience брали участь більше 10000 учнів. ICH-GCP exam успішно був прийнятий у 99,5 % всіх учнів. Ми дякуємо всім, хто брав участь у підготовці навчальних матеріалів для організації online GCP сертифікаційного курсу.

з повагою,

співробітники NBScience limited (Великобританія)

______________________________________________________________________

Короткий опис статті: як отримати сертифікат Для всіх учасників,які успішно пройшли повний курс навчання, оформляється сертифікат GCP міжнародного зразка, акцептируемый до вимог Європейського Союзу , сертифікат gcp,клінічні дослідження,Належної Клінічної Практики,біоеквівалентність,лікарські засоби,Державного фармакологічного центру МОЗ України,gcp fda,ich gcp,gcp training online free,gcp курс,gcp курси,gcp навчання,gcp навчання,gcp онлайн навчання,gcp правила,gcp сертифікат,gcp сертифікатом,gcp стандарт,gcp тренінгу,ich – gcp,Агентство медичного маркетингу,вакансії моріон,вакансія freelance cra,види клінічних досліджень,Державний Експертний Центр,інформованої згоди,дослідницька організація,Якісна Клінічна Практика,Якісної Клінічної Практики,клінічні випробування,клінічні дослідження лікарських засобів,клінічних випробуваннях,Компанія Моріон,курси gcp,Міністерством охорони здоров’я України,матеріали gcp,монітор КИ,Належної Клінічної Практики,належної клінічної практики,Належної виробничої практики,навчання gcp,сертифіката gcp

Джерело: GCP сертифікат | medical conference

Також ви можете прочитати